在中国患有复发性或耐火性多发性骨髓瘤的患者中进行皮下达拉图马布:一项开放式,多中心的第一阶段研究 (MMY1010)

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 多发性骨髓瘤 (MM) 仍然是一个重大挑战,大多数患者经历了复发.
• 静脉注射达拉图马布,一种向CD38的单克隆抗体,是有效的,但具有负担.
• 皮下达拉图马布提供了一个潜在的更方便的施用途径.

研究的目的:

• 评估中国患者皮下注射达拉图穆马布的疗效和安全性,这些患者患有复发性/耐火性多发性骨髓瘤.
• 评估这个特定患者群体中的药理动力学和安全性概况.
• 根据全球数据,确认对静脉注射达拉图穆马布的非劣质性.

主要方法:

• 第1期,多中心研究 (MMY1010) 中的中国患者复发/耐药MM.
• 包括1或≥2个先前治疗线的患者,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物.
• 主要终点的评估:药理动力学和安全性.

主要成果:

• 药物动力学与之前的达拉图穆马布研究一致 (平均Cmax:826μg/mL).
• 安全性概况与已知的达拉图穆马布安全性一致,没有新的问题.
• 观察到与输液相关的和注射部位反应的发病率很低.
• 整体反应率 (ORR) 为57.1%,非常好的部分反应率 (VGPR) 或更好的反应率为38.1%.

结论:

• 皮下达拉图马布在中国患者中具有良好的益处/风险概况,患有复发性/耐药性MM.
• 这项研究支持皮下达拉图穆马布作为一种可行的和潜在的首选的注射方法.
• 这些发现可能会影响这种人群中达拉图穆马布的临床实践.