在 DxI 9000 访问免疫检测分析仪上对 Access 抗HBc 总检测的性能评估
Simplice Dzamitika1, Françoise Le Boulaire1, Catherine Coignard2
1Cerba Xpert, Saint-Ouen l'Aumône, France.
Diagnostic microbiology and infectious disease
|June 5, 2024
概括
访问抗HBc总量测定显示了检测乙型肝炎核心抗体的高诊断准确性. 它提供了可靠的性能,与现有测试相美,有助于准确的诊断.
科学领域:
- 临床诊断 临床诊断 临床诊断
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 乙型肝炎的诊断方法
背景情况:
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染仍然是一个重大的全球健康问题.
- 准确检测B型肝炎核心抗原 (anti-HBc总数) 抗体对于诊断过去或现在的HBV感染至关重要.
- 开发敏感和特定的诊断试验对于有效的查和患者管理至关重要.
研究的目的:
- 评估Access抗HBc总量试验的诊断和分析性能.
- 通过使用多样化的样本群体来评估试验的临床敏感性和特异性.
- 为了比较Access试验的性能与已建立的CE标记的抗HBc Total试验.
主要方法:
- 多中心研究涉及前性和后性样本采集.
- 在DxI 9000 Access免疫测试系统上测试新鲜和先前冷的样本.
- 与比较试验进行比较,并对不一致的样本进行第二次CE标记试验的确认.
主要成果:
- 在献血者中临床特异性为99.58%,在住院患者中为99.27%.
- 临床敏感性为99.78%的抗HBc总体阳性样本.
- 与比较试验相比,在血清转化面板中平均提前1.4天检测.
结论:
- 访问抗HBc总量测定表现出卓越的临床和分析性能.
- 该试验的诊断准确性与现有的CE标记的抗HBc总量试验相美.
- 接入测定是乙型肝炎诊断的可靠工具.
