有效孔径:手术门假肢的新尺寸参数,以告知门选择
Changfu Wu1, Chad Green2, Salvador Marquez3
1Office of Cardiovascular Devices, Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA.
Annals of cardiothoracic surgery
|June 6, 2024
概括
在一项多实验室研究中,假体心脏门的新标准有效孔径被发现始终小于标记尺寸. 这种测量可以更准确地评估门功能,从而改善外科选择.
科学领域:
- 心血管外科心血管外科
- 生物医学工程 生物医学工程
- 医疗器械标准 医疗器械标准
背景情况:
- 手术门假肢的标签尺寸往往不同于其实际的内部孔径尺寸,这是心脏手术中长期存在的问题.
- 这种差异被认为有助于在门更换后的假肢患者不匹配.
- 国际标准化组织 (ISO) 5840-2:2021标准现在建议"有效孔径"用于准确的标签.
研究的目的:
- 为了确定假体心脏门的有效孔径是否可以使用稳定前向流量测试可靠地测量.
- 评估这个测量在多个实验室的可重复性和可重复性.
主要方法:
- 由ISO心脏门工作组进行了一项多实验室的循环研究.
- 测试了7种不同尺寸的假体心脏门模型.
- 测试包括稳定向前流量测量,以获得有效孔径.
主要成果:
- 稳定向前流的测试表明了良好的实验室内可重复性和实验室间可重复性.
- 实验中得出的有效孔径平均比参与实验室标记的大小小小3-12毫米.
- 这证实了标记和功能门尺寸之间的显著和一致的差异.
结论:
- 有效孔径是描述手术门假肢的水力动力性能的一种优越度量.
- 一种经过验证的稳定向前流量测试方法可以准确地推导出这个参数.
- 制造商的采用将改善外科医生的门选择,可能减少假肢患者不匹配.


