在实验室内和实验室间的可重复性评估,以获得AmpFire试验的国际验证状态

科学领域:

• 分子诊断学 分子诊断学
• 妇科瘤学 妇科瘤学
• 公共卫生病毒学.

背景情况:

• 世界卫生组织的90-70-90战略要求在2030年之前进行验证的人类乳头瘤病毒 (HPV) 测试,以消除宫癌.
• 之前的研究报告了AmpFire HPV查16/18/HR试验的临床准确性,但没有可复制性数据.

研究的目的:

• 评估AmpFireHPV检测的实验室内和实验室间可重复性.
• 根据宫癌查的国际验证指南评估测试的性能.

主要方法:

• 异热AmpFire测定用于测试556个宫细胞样本.
• 通过使用科恩卡帕 (κ) 和95%置信区间 (CI) 的实验室内和实验室间测试来评估可重复性.
• 对该试验的临床性能进行了文献审查.

主要成果:

• AmpFire测定显示出优异的实验室内可重复性 (96.4%,95% CI: 94.5-97.8%, κ=0.920) 和实验室间可重复性 (95.3%,95% CI: 93.2-96.9%, κ=0.897).
• 包括HPV53在内的原型测定显示了检测CIN2+的非劣质敏感性,但特异性降低.
• 排除HPV53改善了试验的临床特异性.

结论:

• AmpFire测试显示出高可重现性,这是可靠的宫癌查的关键因素.
• 当不包括HPV53时,该试验符合高风险HPV检测的临床准确性要求.
• AmpFire测试是一种低成本,用户友好的HPV测试选项,有助于消除宫癌的目标.