基于注册表的随机对照试验:行为,优势和挑战 - - 一项系统性审查
Frances Shiely1,2, Niamh O Shea3,4, Ellen Murphy3,4
1Trials Research and Methodologies Unit, HRB Clinical Research Facility, University College Cork, 4th Floor Western Gateway Building, Western Road, Cork, Ireland. f.shiely@ucc.ie.
基于注册表的随机对照试验 (rRCT) 利用患者注册表进行有效的招聘和数据收集. 优化注册表设计和数据管理是最大限度地利用这些实用试验的关键.
科学领域:
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 医疗信息学 医疗信息学
- 公共卫生研究 公共卫生研究
背景情况:
- 基于注册表的随机对照试验 (rRCT) 利用注册表中的现有患者数据来简化临床试验过程.
- 虽然随机试验中注册表的使用正在增长,但它们在rRCT中的应用仍然不一致.
- 本系统性审查审查了使用患者登记册招聘和结果数据收集的rRCT的行为,并探讨了相关的优势和挑战.
研究的目的:
- 系统地审查和探索基于注册表的随机对照试验 (rRCTs) 的进行.
- 识别和讨论在rRCTs中使用患者登记册的优势和挑战.
- 为优化未来rRCT的设计和实施提供建议.
主要方法:
- 从创立到2020年6月,在五个主要数据库 (PubMed,Embase,CINAHL,Scopus,CENTRAL) 进行了全面的系统文献搜索.
- 搜索策略包括与基于注册表的随机对照试验相关的MESH术语和关键词.
- 研究选择和偏差风险评估由两位评论员独立进行,随后对研究结果进行了叙事综合.
主要成果:
- 该审查包括24个基于注册表的随机对照试验 (rRCT) 来自47,862个选标题.
- 11个rRCT (45.8%) 使用多个注册表,6个 (25%) 使用注册表嵌入式随机化模块.
- 报告的优势包括提高招聘效率,减少试验持续时间,成本效益,完整的结果数据和较低的参与者负担;挑战涉及数据管理,质量保证和知情同意时间.
结论:
- 基于注册表的随机对照试验 (rRCT) 的有效性受到底层患者注册表的能力的显著影响.
- 未来的注册表开发和现有注册表审查应优先考虑使rRCT能够进行稳健的功能.
- 持续强调数据管理和质量保证至关重要,以及在出版物中清楚报告基于注册表的方法,以改善数据库索引.
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