晚期胃食道癌的第三期随机试验中的替代终点:系统性审查和元分析
Joel Veas Rodríguez1, Ana Prieto2, Ester Vilaprinyo3
1Department of Medical Oncology, Arnau de Vilanova University Hospital, Lleida, Spain; Department of Medical Oncology, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust, Taunton, United Kingdom.
Critical reviews in oncology/hematology
|June 13, 2024
概括
在晚期胃食道癌 (AGC) 试验中,无进展生存 (PFS) 和进展时间 (TTP) 与整体生存 (OS) 有中等相关性. 在这些研究中,客观反应率 (ORR) 是OS的不太可靠的替代终点.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 临床试验 临床试验
- 生物统计学 生物统计学
背景情况:
- 总生存率 (OS) 是临床试验中的黄金标准终点,但通常被替代终点所取代.
- 替代终点需要验证,以确保其可靠性反映真正的治疗效益.
研究的目的:
- 在高级胃食道癌 (AGC) 临床试验中评估代用终点和OS之间的相关性.
- 为了确定无进展生存 (PFS),进展时间 (TTP) 和客观反应率 (ORR) 的可靠性,作为OS的替代品.
主要方法:
- 在AGC中对100名患者进行的III期随机对照试验 (RCT) 的元分析.
- 在OS和替代终点 (PFS,TTP,ORR) 之间计算相关系数 (r) 和确定系数 (R2).
主要成果:
- 在PFS/TTP和OS之间发现了中度的相关性 (r=0.77,R2=0.59).
- 在ORR和OS之间观察到较低的相关性 (r=0.56,R2=0.31).
- 除了免疫治疗试验外,强化了PFS/TTP和OS相关性 (r=0.83,R2=0.70).
结论:
- 在AGC第三阶段试验中,PFS和TTP显示出作为OS可靠替代终点的潜力.
- 在高级胃食道癌研究中,ORR不被推作为OS的替代终点.
