用达福迪尔TM心脏膜生物假体进行手术门置换的三年结果:达福迪尔TM-1试验
Channabasavaraj Shivalingaiah Hiremath1, Anil R Jain2, Anurag Garg3
1Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Sri Madhusudan Sai Institute of Medical Sciences and Research, Sri Sathya Sai Sanjeevani Group of Hospitals, Sathya Sai Grama Muddenahalli, Chikkaballapura, India.
达福迪尔TM-1试验显示,心脏周围假体在先进的膜心脏病 (VHD) 中对大动脉和 mitra 门置换是安全有效的. 三年的随访显示出显著的血液动力学改善和可接受的主要不良心脏事件率.
科学领域:
- 心血管医学 心血管医学
- 生物假体门的使用方法
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 先进的膜心脏病 (VHD) 需要有效的门置换疗法.
- 达福迪尔TM心周细胞假体是一种用于大动脉和心心替换的新选择.
研究的目的:
- 为了评估达福迪尔TM心周活体假体的临床安全性和性能.
- 在接受大动脉置换 (AVR) 或心心置换 (MVR) 的患者中评估血液动力学改善和主要不良心脏事件 (MACE).
主要方法:
- 未来,多中心,首次在人身上进行达福迪尔TM-1试验.
- 136名晚期VHD患者接受了AVR或MVR,手术风险得分为<4%.
- 在3年随访时分析MACE (死亡,心肌梗塞,中风) 和血液动力学参数.
主要成果:
- 3年后,AVR和MVR组的平均压力梯度显著减少,有效孔面积 (EOA) 改善.
- 在两组中都观察到改善的纽约心脏协会功能类和SF-12分数.
- 3年后,每100个患者年中,MACE的发病率为2.3% (AVR) 和4.7% (MVR);没有报告结构膜恶化或内心炎.
结论:
- 达福迪尔TM-1试验证明了令人满意的临床安全性,血液动力学性能和生活质量结果.
- 生物假体显示了可接受的门耐用性长达三年,门血栓形成率非常低.
- 进一步的长期跟踪是有必要的,以确认持续的结果.
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