基于风险的远程监控的有效性和与直接数据捕获相结合的潜在好处
Osamu Yamada1, Shih-Wei Chiu2,3, Toru Nakazawa4,5,6,7,8
1Division of Biostatistics, Graduate School of Medicine, Tohoku University, 1-1 Seiryo-Machi, Aoba-Ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan. osamu.yamada.p7@alumni.tohoku.ac.jp.
Trials
|June 14, 2024
概括
基于风险的远程监控 (R2BM) 能够有效地检测临床试验中的所有关键数据和过程错误. 将R2BM与直接数据捕获 (DDC) 结合起来,可以显著减少工作量并提高监控效率.
科学领域:
- 临床试验监测监测临床试验的监测.
- 医疗保健中的数据管理
- 研究中的法规合规性
背景情况:
- 传统的现场监测正在被更高效的方法所取代,例如基于风险和远程监测.
- 基于风险的远程监控 (R2BM) 集成了基于风险和远程技术,以识别关键数据和处理错误.
- 直接数据捕获 (DDC) 通过尽量减少源文件审查和减少工作量来简化R2BM.
研究的目的:
- 评估R2BM在检测关键错误方面的有效性.
- 评估R2BM与DDC结合的协同效应.
- 确定对临床试验工作人员工作量的影响.
主要方法:
- 在一项随机临床试验中,R2BM被前性地应用于8名参与者.
- 一个远程监控系统将源文件照片上传到云端进行R2BM验证.
- 现场监测证实了R2BM的错误检测能力和工作量,模拟了DDC的冲击.
主要成果:
- R2BM检测到100%的关键数据和过程错误.
- 关键错误占所有关键数据点的5.4%.
- 引入DDC可以将R2BM上传的照片数量减少45%.
结论:
- 只有R2BM可以在没有现场监控的情况下实现100%的关键错误检测.
- R2BM和DDC的组合显著减少了R2BM的工作量.
- 将R2BM与DDC集成,可以提高临床试验监测的整体效率.
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