在复发性复发性多发性硬化症患者中的迪罗西梅尔 fumarate:NEDA-3在第3期EVOLVE-MS-1研究中重新基线化后的NEDA-3

科学领域:

• 神经学 神经学
• 临床药理学 临床药理学

背景情况:

• 迪罗西梅尔烟酸 (DRF) 和二甲基烟酸 (DMF) 是多发性硬化症 (MS) 的口服烟酸疾病修饰疗法 (DMT).
• 在EVOLVE-MS-1研究中,评估了DRF的安全性,耐受性和有效性.
• 没有疾病活动的证据 (NEDA-3) 是MS临床试验中的关键复合终点.

研究的目的:

• 评估重新基准化对EVOLVE-MS-1研究中NEDA-3结果的影响.
• 评估新注册患者的NEDA-3成就,与之前治疗后重新注册的患者相比.

主要方法:

• 在EVOLVE-MS-1中,患者要么是新注册的,要么是从EVOLVE-MS-2 (之前的DRF或DMF治疗) 转入.
• 在EVOLVE-MS-2的患者在前一项研究的基线后大约7周重新接受了基线治疗.
• 磁共振成像 (MRI) 用于在基线和48周和96周的评估.

主要成果:

• 在96周,前期DRF患者中有50.2%,前期DMF患者中有48.2%,新患者中有36.5%的患者实现了NEDA-3.
• 重新基准的患者 (之前的DRF/DMF组) 在96周获得了较高的NEDA-3成绩,而不是新的患者.
• 大约一半的重新基线化DRF治疗患者在96周实现了NEDA-3.

结论:

• 在EVOLVE-MS-1研究中的重新基线患者可能会更准确地评估DRF疗效.
• 这种方法有助于减轻先前疾病活动对NEDA-3结果的影响.
• 大约50%的重新基线患者在96周内实现了NEDA-3,这表明持续的治疗效益.