在Aflibercept生物相似SB15和参考产品 (Eylea®) 之间进行相似性评估的分析特性
Hangyeore Lee1, Jongcheol Huh1, Dayoung Kim1
1Quality Evaluation Team, Samsung Bioepis Co. Ltd., Incheon, South Korea.
Ophthalmology and therapy
|June 15, 2024
概括
作为阿弗利塞普特的生物类似剂SB15,在结构,物理化学和生物方面的分析上与其参考产品具有相似性. 这证实了SB15的SB15.
科学领域:
- 生物化学和分子生物学
- 眼科医生 眼科 眼科
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 阿弗利伯塞普特 (Eylea®) 是用于视网膜疾病的关键生物药物,如新血管与年龄相关的黄斑变性 (nAMD).
- SB15是一种拟议的生物类似药,旨在为aflibercept提供替代品.
研究的目的:
- 进行SB15及其参考产品 (来自美国和欧盟的aflibercept) 之间的全面分析相似性评估.
- 评估结构,物理化学和生物特征,以支持生物相似性.
主要方法:
- 利用一套先进的分析技术进行详细的表征.
- 比较了初级和更高阶结构,翻译后的修改,纯度,电荷变异和糖化.
- 评估生物活动,包括与行动相关的和Fc相关的功能机制.
主要成果:
- 在SB15中,除了参考物质外,其主要结构和更高阶结构与参考物质相似.
- 在物理化学特性 (如尺寸和电荷异质性) 中没有发现显著差异.
- 发现生物活动,包括结合,强度和Fc介导的功能,是相似的.
结论:
- SB15与来自美国/欧盟的aflibercept参考产品具有很高的分析相似性.
- 这些发现支持SB15在治疗视网膜疾病方面安全有效使用的潜力.


