推销后对特普鲁马布的安全问题:现实世界药监测评估
Jing Huang1, Anping Su1, Jing Yang1
1Division of Thyroid Surgery, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China.
用于甲状腺眼病 (TED) 的teprotumumab在营销后数据中显示了安全信号. 关键问题包括耳朵疾病,如聋和生殖问题,如 amenorrhea.
科学领域:
- 眼科医生 眼科 眼科
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 内分泌学 在内分泌学.
背景情况:
- 德鲁马布是FDA批准的唯一一种治疗甲状腺眼病 (TED) 的方法.
- 它针对胰岛素类生长因子-1受体 (IGF-1R).
研究的目的:
- 为了识别与teprotumumab相关的潜在安全信号.
- 分析2023年FDA不良事件报告系统 (FAERS) 的营销后安全数据.
主要方法:
- 在安全信号检测中使用案例/非案例方法.
- 计算报告几率比率 (ROR) 和信息组件 (IC) 使用95%的置信区间 (CI).
- 包括不良事件 (AEs),最低数量为3.
主要成果:
- 分析了2158个病例.
- 确定的重要安全信号包括耳朵和迷宫障碍 (例如,自发声,永久/双边聋),生殖系统和乳腺障碍 (例如,缺血症),新陈代谢和营养障碍 (例如,高血糖性超性非凯托症综合征) 和胃肠道障碍 (例如,炎症性肠道疾病).
- 显著的RORs的特定事件包括自声,眼收缩,永久性聋,双侧聋,炎症性肠病,高血糖性超性非凯托症综合征和缺血症.
结论:
- 耳朵和迷宫障碍以及生殖系统和乳腺障碍被确定为teprotumumab的特定安全信号.
- 临床医生和药剂师应对这些不良事件保持警.
- 由于目前的数据限制,需要进一步的药物监测和监测.
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