分析质量通过基于设计的毛细血管电泳方法的开发,用于Omeprazole杂质分析
Adriana Modroiu1, Luca Marzullo2, Serena Orlandini2
1Department of Pharmaceutical and Therapeutic Chemistry, Faculty of Pharmacy, "George Emil Palade" University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Târgu Mureş, Gh. Marinescu 38, Târgu Mureş 540142, Romania; Department of Chemistry "U. Schiff", University of Florence, Via U. Schiff 6, Sesto Fiorentino, Florence 50019, Italy.
这项研究开发了一种强大的毛细血管电泳方法,用于omeprazole (OME) 杂质分析. 通过设计的质量方法确保可靠的分析OME及其相关物质在制药配方.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 奥梅普拉 (OME) 是胃食道逆流性疾病的关键质子抑制剂.
- 准确的杂质分析对于制药质量控制至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种毛细电泳 (CE) 方法,用于使用分析质量设计 (AQbD) 进行梅杂质分析.
- 建立一个强大可靠的分析程序,同时确定OME及其相关杂质.
主要方法:
- 分析质量通过设计 (AQbD) 方法方法开发的方法.
- 用二甲基硫酸盐 (SDS) 和n-butanol进行状电动色谱 (MEKC).
- 使用3^7//16矩阵进行选,并通过中央复合设计的响应表面方法 (RSM) 进行优化.
- 根据ICH指南进行方法验证和使用Plackett-Burman设计进行强度测试.
主要成果:
- 优化的CE条件:72毫米的酸盐缓冲剂 (pH10.0),96毫米的SDS,1.45%的n-butanol,21°C,25kV.
- 定义方法可操作设计区域 (MODR) 使用故障风险地图.
- 成功开发了一种用于同时确定OME和七种相关杂质的方法.
结论:
- 基于AQbD的CE方法为omeprazole杂质分析提供了一种可靠和强大的方法.
- 开发的方法适用于制药配方中的梅的常规分析.
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