氨基酶促进的皮下免疫球蛋白10%的长期安全性:欧洲许可后研究

科学领域:

• 免疫学 免疫学 免疫学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床医学 临床医学

背景情况:

• 抗体缺乏性疾病需要免疫球蛋白替代疗法.
• 皮下免疫球蛋白 (SCIG) 提供了一个替代的给药途径.
• 氨基酶促进的SCIG (fSCIG) 增强了吸收,并允许更大的体积.

研究的目的:

• 在常规欧洲临床实践中评估fSCIG 10%的长期安全性和耐受性.
• 评估与fSCIG 10%使用相关的不良事件,免疫性和治疗参数.

主要方法:

• 展望性,非干预性,开放标签,授权后安全研究 (EUPAS5812).
• 从17个欧洲地区的106名成年患者收集的数据 (2014年7月 - 2020年2月).
• 监测不良事件,免疫性,治疗方案和产品的使用.

主要成果:

• 在94名患者 (88.7%) 中报告了1171个治疗出现的不良事件.
• 25.5%的不良事件被认为与fSCIG有关,10%的不良事件被认为与fSCIG有关.
• 三名患者的结合抗体定位呈阳性;没有检测到对氨酸酶的中和抗体.

结论:

• 这项现实研究是迄今为止fSCIG 10%的最长的后续研究.
• 证实fSCIG 10%的长期安全性和耐受性在患有抗体缺乏症疾病的成年人中.
• 支持在临床实践中继续使用fSCIG 10%对于这个患者群体.