在早产子前期,甲福明是否会延长怀孕时间? 南非的一项基于医院的双盲,随机,安慰剂对照试验的研究方案
Catherine Anne Cluver1,2,3, Lina Bergman4,5, Henrik Imberg6
1Department of Obstetrics and Gynaecology, Stellenbosch University, Faculty of Medicine and Health Sciences, Cape Town, South Africa cathycluver@sun.ac.za.
延长释放的甲双 (XR) 可能会在早产前中延长妊娠期,可能会改善新生儿的结果. 该PI 3试验将在更大规模的随机研究中证实这些发现.
科学领域:
- 产科和妇科 产科和妇科
- 孕产妇和胎儿医学 孕产妇和胎儿医学
- 临床药理学 临床药理学
背景情况:
- 产前是导致母亲发病率和死亡率的主要原因之一.
- 之前的研究 (PI 2试验) 表明,在预期治疗早产前时,甲素XR可能会延长怀孕时间.
- 需要进一步的研究来证实这些益处,并评估新生儿的结果.
研究的目的:
- 评估甲福明XR在预期管理下的早产子前期妇女延长怀孕的疗效.
- 为了确定甲福明XR是否改善新生儿结果,包括出生体重和新生儿护理入院时间.
- 通过更大的样本大小来确认PI 2试验的发现.
主要方法:
- 该PI 3试验是一项III期,双盲,安慰剂控制,随机临床试验.
- 招募500名怀孕妇女,怀孕26+0至31+6周,患有早产前.
- 参与者将接受3克甲福尔XR或安慰剂,主要结果是妊娠延长,次要结果包括新生儿出生体重和护理入院时间.
主要成果:
- 这部分将在研究完成后填写.
结论:
- 这部分将在研究完成后填写.
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