便胰腺弹性酶单克隆和多克隆免疫试验的临床和分析比较
Jasna Lenicek Krleza1,2,3, Merica Aralica4, Lara Milevoj Kopcinovic5,6
1Department of Laboratory Diagnostics, Children's Hospital Zagreb, 10000 Zagreb, Croatia.
Diagnostics (Basel, Switzerland)
|June 19, 2024
概括
不同的便胰腺弹性酶 (PE) 免疫试验显示出显著的差异,可能导致使用通用切断值时错误分类异位胰腺功能不足 (EPI).
科学领域:
- 临床化学 临床化学
- 免疫诊断 免疫诊断 免疫诊断 免疫诊断
- 胃肠病学 胃肠病学
背景情况:
- 存在许多便胰腺弹性酶 (PE) 的免疫测试,用于查异位胰腺功能不足 (EPI).
- 这些测试之间的比较是有争议的,特别是关于使用通用切线值.
- 对新方法的分析验证和与现有方法的比较至关重要.
研究的目的:
- 为了分析验证一个新的便PE免疫试验 (Bühlmann PETIA).
- 将新方法与以前的方法 (ScheBo ELISA) 进行比较.
- 为了验证EPI解释的声明截止值.
主要方法:
- 在40个便样本中,Bühlmann PETIA (多克隆) 和ScheBo ELISA (单克隆) 的直接比较.
- 在56个样本中进行二元 (正常/异常) 和三元 (严重/中度/没有EPI) 分类的临床比较.
- 使用外部质量评估 (EQA) 数据进行间接比较,包括DiaSorin CLIA (单克隆).
主要成果:
- 布尔曼PETIA在平台上表现出良好的精度和可比的结果,在三向分类中几乎完全一致 (kappa=0.89).
- 谢博ELISA倾向于产生更高的PE值;与Bühlmann PETIA的一致性在二进制 (kappa=0.43) 中适度,在三向 (kappa=0.62) 分类中相当大.
- EQA数据显示了ScheBo ELISA和Bühlmann PETIA和DiaSorin CLIA对等组之间的统计学上显著差异 (分别为p=0.031和p=0.010).
结论:
- 在分析和临床上,Schebo ELISA和Bühlmann PETIA免疫试验不能互换.
- 在便PE的不同单克隆和多克隆免疫试验之间存在差异.
- 万能切断值可能导致EPI在疑似患者中的错误分类.
