一个第3期,多中心,随机,双盲,安慰剂控制的14周研究米罗加巴林在中国患者糖尿病外围神经病变疼痛

科学领域:

• 神经学 神经学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 糖尿病外围神经病痛 (DPNP) 在中国缺乏经批准的治疗方法.
• 包括米罗加巴林在内的 gabapentinoids 对 DPNP 有治疗潜力.
• 关于米罗加巴林在中国患者群体中的疗效的数据有限.

研究的目的:

• 评估米罗加巴林对中国患者DPNP的疗效和安全性.
• 在一项随机双盲试验中,比较米罗加巴林与安慰剂的有效性.

主要方法:

• 第三阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂受控试验.
• 196名患者接受了米罗加巴林 (5-15毫克每天两次),197人接受了安慰剂14周.
• 主要终点:每周平均每日疼痛评分 (ADPS) 的变化;次要终点包括疼痛反应率,睡眠干扰,生活质量 (EQ-5D-5L) 和不良事件.

主要成果:

• 与安慰剂相比,米罗加巴林显著降低了每周的ADPS (p=0.0301).
• 通过使用米罗加巴林,患者的总体变化印象 (PGIC),睡眠干扰 (ADSIS) 和生活质量 (EQ-5D-5L) 得到改善.
• 治疗出现的不良事件 (TEAE) 发生在75.0%的米罗加巴林患者和75.1%的安慰剂患者中,严重程度轻度至中度.

结论:

• 米罗加巴林是一种安全有效的治疗中华患者的DPNP.
• 尽管有显著的安慰剂效应,但米罗加巴林在统计学上显著地减少了疼痛.
• 由于不良事件而停止治疗的发生率在米罗加巴林组 (2.6%) 低.