特里森德II:新型随机试验设计用于跨导管三旋更换

科学领域:

• 心血管医学 心血管医学
• 干预心脏病学 干预心脏病学
• 医疗器械技术 医疗器械技术

背景情况:

• 由于治疗选择有限,严重的三回 (TR) 往往未得到充分治疗.
• 透导管三管干预正在成为症状严重的TR的可行的治疗方法.
• TRISCEND II试验解决了在跨导管三门置换 (TTVR) 中需要强有力的证据的需求.

研究的目的:

• 为了评估EVOQUE跨导管三门替换系统的安全性和有效性.
• 作为通过导管三门置换 (TTVR) 的第一个随机对照试验 (RCT).
• 为了评估TTVR与最佳医疗疗相结合,与单独的最佳医疗相结合,用于严重的TR.

主要方法:

• 未来的,多中心的,随机对照试验设计.
• 两个阶段的研究评估了30天的安全性和6个月的有效性 (第一阶段),随后是1年的结果 (第二阶段).
• 招募了400名患有症状严重三腹吐的患者,随机分配到TTVR+最佳医疗疗或单独最佳医疗疗.

主要成果:

• 试验的设计促进了早期审查,并导致TTVR系统的首次商业批准.
• 在随机设置中证明了TTVR的可行性和潜在益处.
• 为未来的跨导管三管器械试验建立了安全性和有效性的终点.

结论:

• TRISCEND II试验提供了关键数据,用于重症TR的跨导管三管置换.
• 试验的创新双阶段设计影响了监管途径和设备批准.
• 预计TRISCEND II的方法和发现将指导未来对跨导管三干预的研究.