在美国食品和药物管理局数据库中追踪软件作为医疗设备的存在:回顾性数据分析

Aaron Ceross1, Jeroen Bergmann1

  • 1Natural Interaction Lab, Department of Engineering Science, University of Oxford, Oxford, United Kingdom.

PubMed
概括

软件作为医疗设备 (SaMD) 的增长一直很温和,不良事件占报告总数的一小部分. SaMD设备通常被归类为中度至高风险,类似于其他医疗设备.