在evolocumab和alirocumab试验中对基线失衡的定量评估:一项超流行病学研究
F H van Bruggen1, S U Zuidema1, H J Luijendijk2
1Department of General Practice and Elderly Care Medicine, University of Groningen, University Medical Centre Groningen (UMCG), PO Box 196, Groningen, AD, 9700, The Netherlands.
BMC medical research methodology
|June 22, 2024
概括
随机试验的PCSK9抑制剂如evolocumab和alirocumab经常有基线失衡. 患者特征中的这些差异可能会影响研究结果,并引起对随机化程序的担忧.
科学领域:
- 心血管研究的心血管研究.
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 药理学研究 药理学研究
背景情况:
- 对PCSK9抑制剂 (埃沃洛库马布,阿利罗库马布) 的随机试验显示出基线不平衡.
- 需要对这些不平衡及其对结果的影响进行系统评估.
研究的目的:
- 量化评估PCSK9抑制剂试验中的系统基线差异.
- 确定基线差异与对LDL胆固醇和临床结果的影响之间的关系.
主要方法:
- 对43项试验 (63,193名参与者) 的超流行病学研究.
- 提取了七个基线特征和五个结局.
- 使用标志测试,元分析和元回归分析了基线不平衡.
主要成果:
- 经常缺少基线数据;一些试验有很大的失衡.
- 基线特征 (BMI,男性,糖尿病患者,高血压患者) 的显著异质性.
- 超回归显示了基线失衡 (年龄,BMI,糖尿病患者) 和不良事件/死亡风险之间的关系.
结论:
- 埃沃洛库马布和阿利罗库马布的试验显示出异质的基线不平衡和不同的标准偏差.
- 这些试验中的研究组可能无法比较.
- 调查结果质疑这些试验中的随机化设计和实施.


