在线水生物负担分析仪的替代微生物学验证
Olivia L Venhuizen1, Cynthia E Martindale2, Feng Jin Liew3
1Process Development, Cellular Sciences, Amgen, One Amgen Center Drive B15 MS 1A, Thousand Oaks, CA 91320, United States.
Journal of AOAC International
|June 25, 2024
概括
梅特勒-托莱多7000RMS分析仪为净化水提供实时生物负担结果,显示与传统方法的等价性. 这种生物光粒子计数器为制药用水监测提供了卓越的功能.
科学领域:
- 制药微生物学 制药微生物学
- 分析化学 分析化学
- 水质监测 水质监测
背景情况:
- 梅特勒-托莱多7000RMS是一种生物光粒子计数器 (BFPC),用于实时监测净化水 (PW) 的生物负担.
- 像膜过 (MF) 这样的传统方法对于微生物计数是耗时的.
研究的目的:
- 为验证用于监测净化水中的生物负担的梅特勒-托莱多7000RMS分析仪.
- 根据综合测试方法评估分析器的性能.
主要方法:
- 验证遵循美国药典 (USP) <1223>和欧洲药典 (EP) 的指导方针.
- 分析仪受到13种微生物和光珠的挑战.
- 结果与传统的膜过 (MF) 和殖民地形成单元 (CFU) 方法进行了比较.
主要成果:
- 7000RMS符合准确性,特异性,精度,LOD,LOQ,线性和范围的所有验证接受标准.
- 性能相当于根据USP<1223>的MF方法.
- 观察到与CFU计数缺乏相关性的特征.
结论:
- 7000RMS分析仪是一种可行的替代品,可以替代传统的MF测试,用于净化水的生物负担.
- 与综合方法相比,BFPC技术在实时监控方面表现出卓越的能力.
- 虽然相当于MF,但与CFU的直接相关性需要进一步调查.
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