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Updated: Jun 23, 2025
08:08
Simulator Training for Endovascular Neurosurgery
Published on: May 6, 2020
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临床模拟在规范软件作为医疗设备:一个eDelphi研究
Fiona O'Driscoll1, Niki O'Brien1, Chaohui Guo2
1Institute of Global Health Innovation, Imperial College London, London, United Kingdom.
JMIR formative research
|June 25, 2024
概括
这项研究建立了关于评估软件作为医疗器械 (SaMD) 临床模拟的标准的共识,以确保监管机构的接受. 开发的框架有助于通过模拟来评估SaMD的安全性和有效性.
科学领域:
- 数字健康评估数字健康评估
- 监管科学 监管科学
- 临床模拟 临床模拟
背景情况:
- 数字健康技术 (DHT),包括软件作为医疗器械 (SaMD),需要强大的安全性和有效性的评估方法.
- 随机临床试验等传统方法可能不适合评估SaMD.
- 临床模拟提供了一种灵活,低成本的方法,但缺乏监管相关性的标准化标准.
研究的目的:
- 在SaMD证据生成中使用的临床模拟评估标准上达成专家共识.
- 建立一个监管视角来评估模拟的稳定性和相关性.
主要方法:
- 一项eDelphi研究涉及33名来自数字健康领域的国际专家.
- 根据从文献和专家输入中获得的标准进行两轮投票.
- 通过对"重要"/"非常重要"和"不重要"评级的具体门来定义共识.
主要成果:
- 在43个标准上达成共识,分为7个领域.
- 这些领域构成了"模拟SAMD监管"框架.
- 关键问题包括模拟忠实性,报告和避免偏见.
结论:
- 拟议的"模拟用于SaMD监管"框架为评估SaMD模拟提供了基于共识的方法.
- 该框架支持数字健康技术的监管决策.
- 未来的工作重点应该是完善适应不断变化的SaMD挑战的标准.
