三重挑战 - - 暴露组和对照组的小样本大小,以在信号识别方法中扫描罕见的孕产妇结果:一个模拟研究
Thuy N Thai1,2,3, Almut G Winterstein2,3,4, Elizabeth A Suarez1
1Department of Population Medicine, Harvard Pilgrim Health Care Institute and Harvard Medical School, Boston, MA 02215, United States.
在药理流行病学研究中,小对照组在使用基于Poisson树的扫描统计 (TBSS) 时会导致不准确的安全信号. 建议较大的对照组可用于可靠的母婴安全结果检测.
科学领域:
- 药学流行病学 药学流行病学
- 孕产妇健康 孕产妇健康
- 检测不良事件的检测.
背景情况:
- 有限的安全数据存在于产后药物暴露后母亲的结果.
- 数据挖掘现有数据集为识别意想不到的不良事件提供了一个潜在的方法.
- 基于Poisson树的扫描统计 (TBSS) 是一种用于检测不良事件的数据挖掘方法.
研究的目的:
- 评估来自小对照组的不精确发病率比例对TBSS方法的影响.
- 评估对照组大小如何影响TBSS在怀孕研究中确定孕产妇安全结果的准确性.
主要方法:
- 进行了一项模拟研究,以使用真与不准确的发病率比例来比较TBSS的表现.
- 不准确的比例来自模拟的稀疏对照样本.
- 分析了I型错误和统计能力,根据不同的暴露组大小,结果发生率和效果大小进行分析.
主要成果:
- 来自小型对照组的不准确的发病率比例导致了不准确的警报和膨胀的I型错误率.
- 由于背景计数为零,非常罕见的结果被排除在TBSS分析之外.
- 较小的对照组损害了TBSS在检测母亲不良结果方面的可靠性.
结论:
- 在TBSS中假设无错误发生率估计的假设受到小对照组的挑战.
- 较大的对照组大小,理想情况下是暴露组大小的几倍,对于TBSS至关重要.
- 适当的对照组大小是必要的,以尽量减少错误的阳性结果,并保持统计能力,以检测在孕产妇健康研究中真正的安全信号.
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