通过RP-HPLC开发和验证分析方法,通过RP-HPLC同时估计纯的Bempedoic酸和Ezetimibe及其制药剂型
Aakash Suresh1, Anbarasi Balakrishnan1, Vijayamirtharaj Ramaswamy1
1Department of Pharmaceutical Analysis, JKKMMRFs-Annai JKK Sampoorani Ammal College of Pharmacy, The Tamil Nadu Dr. MGR Medical University, Namakkal, Tamil Nadu, India.
一种新的,经过验证的分析方法可以同时量化bempedoic酸和药物配方中的ezetimibe. 这种简单而经济的方法适用于制药行业的常规质量控制.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 佩多酸和ezetimibe通常一起处方用于管理高脂血症.
- 准确和高效的分析方法对于确保含有这些活性药物成分的药品质量和疗效至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种简单,准确和精确的分析方法,用于同时估计bempedoic酸和ezetimibe.
- 评估开发的方法是否适用于纯药和片剂剂型的质量控制测试.
主要方法:
- 使用高性能液体染色学 (HPLC) 采用了Waters-C18柱.
- 在pH 4.3的K2HPO4-甲醇 (60:40) 组成的移动相被用以同位素化.
- 检测是在242纳米的优化波长下进行的,流速为1.0毫升/分钟,温度为25°C.
主要成果:
- 该方法实现了色谱分离,bempedoic酸的保留时间为3.090分钟,ezetimibe的保留时间为4.268分钟.
- 证明了出色的线性,准确性 (两种药物的恢复率为100.0%) 和精度 (RSD值为0.34%和0.08%).
- 达到了较低的确定和量化极限,表明高灵敏度.
结论:
- 开发的HPLC方法简单,经济,并且非常准确,可以同时分析bempedoic酸和ezetimibe.
- 该方法根据ICH指南的验证证实了其可靠性,用于制药行业的常规质量控制.
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