基于家庭的体育活动干预与教育干预的过程评估协议计划,用于持续的高素因引起的外围神经病变 (B-HAPI研究):一种随机对照试验

科学领域:

• 神经学 神经学
• 在瘤学瘤学.
• 康复医学 康复医学 康复医学

背景情况:

• 评估出版物往往省略了研究修改,阻碍了可重复性.
• 本协议详细介绍了针对持续的高素因子引起的神经病变的家庭运动干预的过程评估.
• 该研究的重点是乳腺癌妇女经历神经病变后的纳税治疗.

研究的目的:

• 介绍一个详细的过程评估协议,以家庭为基础的步态,平衡和抵抗运动干预.
• 为了提高透明度,并促进在未来的临床试验中复制发现.
• 在研究和数据收集中采用以参与者为中心的方法.

主要方法:

• 过程评估与纵向随机对照试验 (ClinicalTrials.gov:NCT04621721) 相同进行.
• 使用流程图进行标准化干预实施和忠实程序,以评估参与者的舒适性和需求.
• 采用招聘程序和实施因素的系统注册,以防止协议偏差.

主要成果:

• 过程评估允许早期检测干预效应,无论是积极的还是消极的.
• 确定影响干预实施的因素,使主动调整成为可能.
• 方便个别关注和研究重点的定制,以最大限度地减少协议偏差.

结论:

• 发布评估协议提高了临床试验的透明度,并促进了未来的研究复制.
• 通过过程评估进行系统的跟踪有助于理解和解决干预不一致的问题.
• 集成了一个以参与者为中心的元素,允许以患者为中心的数据收集和干预交付方法.