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Updated: May 5, 2026
12:54
Operation of a Benchtop Bioreactor
Published on: September 12, 2013
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关于悬浮制造单元运营对生物负担生存能力的影响的观点,以及在试点规模的采样点的选择
Alicia Potuck1, Johnna Webb2, Jhanvee Patel1
1Sterile Operations, Clinical Supply Chain, GSK, King of Prussia, PA, USA.
Pharmaceutical development and technology
|June 28, 2024
概括
这项研究审查了悬浮湿介质削中的微生物污染风险. 削和除气等关键操作影响生物负担的生存能力,需要仔细控制以确保产品的安全.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 控制和控制微生物污染
- 质量风险管理 质量风险管理
背景情况:
- 悬浮湿媒研磨是一种复杂的过程,用于降低药物颗粒大小.
- 微生物污染是一个重大问题,特别是在肠道悬浮剂.
- 了解单元运行对生物负担的影响对于安全至关重要.
研究的目的:
- 审查关键制造单位运营对生物负担生存能力的影响.
- 应用质量风险管理方法来识别污染风险.
- 评估传统控制在湿媒削中的有效性.
主要方法:
- 专注于四个关键单元操作:泥复合,脱气,削和填充.
- 利用蝶结风险分析来分析对照的差距.
- 评估了影响微生物生存能力和繁殖的机制.
主要成果:
- 诸如轮低生物质,化,高能磨削和惰性覆盖等机制会影响生物负担.
- 控制内毒素需要强大的输入材料和水质措施.
- 确定单位的运作不足以作为内毒素减轻控制.
结论:
- 湿媒磨具有特定的微生物污染风险.
- 需要有针对性的干预措施来管理生物负担生存能力和内毒素.
- 加强控制是必要的,以确保亲肠悬浮剂的安全性.
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