关于处理ISO 15189的EFLM工作组认证和ISO/CEN标准要求保留文件和考试对象
Pika Meško Brguljan1, Marc H M Thelen2,3, Francisco A Bernabeu-Andreu4
1University Clinic for Respiratory and Allergic Diseases, Golnik, Slovenia.
医疗实验室必须记录质量保证活动,确定文件和样本的保留时间. 建议采用基于风险的方法,使用故障模式影响分析来建立这些保留时间表.
科学领域:
- 实验室医学 实验室医学
- 质量管理系统 质量管理系统
背景情况:
- 医疗实验室活动需要大量的质量保证文件.
- 创建和保留大量的文件,表格和报告是标准的做法.
- 必须确定标本和文件保留期限,通常以国家立法或专业标准为指导.
研究的目的:
- 建议医疗实验室文档和样本的保留期.
- 为质量管理记录提供与ISO 15189:2022要求一致的指导.
- 引入基于风险的方法来确定实验室保留时间表.
主要方法:
- 采用了基于风险的失效模式影响分析 (FMEA) 方法.
- 分析的重点是确定关键文档和样本保留需求.
- 该提案将现代风险降低概念视为质量标准的组成部分.
主要成果:
- 关于确定实验室文件和样本的保留期的建议框架.
- 根据风险评估,制定储存条件和储存时间的指导.
- 与ISO 15189:2022质量管理文档标准保持一致.
结论:
- 实施基于风险的方法 (FMEA) 对于定义实验室文件和样本保留至关重要.
- 标准化的保留时间表提高了质量管理和监管合规性.
- 本提案为实验室提供了一种结构化的方法来管理文档生命周期.
更多相关视频
09:30Author Spotlight: Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies
Published on: March 17, 2023
08:38A Standardized Method for the Analysis of Liver Sinusoidal Endothelial Cells and Their Fenestrations by Scanning Electron Microscopy
Published on: April 30, 2015
相关概念视频
Types of Records II: Educational and Administrative Records
Methods of Documentation V: CBE
In CBE, healthcare professionals establish predefined standards of practice that define what constitutes...
Methods of Documentation VII: EMR
Methods of Documentation I: Source-Oriented Records
In an SOR, each discipline involved in patient care maintains a separate medical record section. This record-keeping method enables easy tracking of patient progress and ensures healthcare staff have access to up-to-date information.
Key Attributes include the following:
Legal Guidelines for Documentation
Documentation in Long-Term and Home Healthcare Setting
Long-Term Care Facilities
