评估客观参数作为膝关节骨关节炎患者的主要终点的可行性:试点开放无控制试验协议 (:SMILE:)

科学领域:

• 整形外科 整形外科 整形外科
• 类风湿病学 类风湿病学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 骨关节炎 (OA) 是一种普遍的残疾状况,影响了超过三分之一的65岁以上的人,导致了显著的运动限制.
• 目前欧洲骨质疏松症和骨关节炎临床和经济方面学会 (ESCEO) 的指导方针推慢效药物,如膝盖骨关节炎的氨酸.
• 现有的口服氨酸研究往往缺乏客观的结果,依赖于主观的疼痛评估,可能会损害数据的有效性.

研究的目的:

• 评估使用客观工具的可行性,如超声波和仪测量,以评估膝关节关节移动性的改善.
• 通过视觉模拟尺度 (VAS) 测量的主观疼痛减轻与客观移动性变化相关联.
• 收集定量和定性数据来规划未来的随机临床试验,包括招生率,成本和后勤挑战.

主要方法:

• 在罗马尼亚蒂米索拉的一家骨科诊所进行的开放式试点和可行性研究.
• 包括8名参与者 (年龄在50-70岁),他们被诊断患有症状膝关节OA和轻度关节不适至少6个月.
• 用Syalox 300 Plus (高分子量氨酸补充剂) 治疗8周,在基线和最后一次访问时进行评估.

主要成果:

• 患者招募和治疗发生在2018年2月15日至2018年5月25日之间.
• 数据分析计划于2018年底完成,研究资金于2019年2月获得.
• 预计结果将在2024年最后一个季度公布.

结论:

• 该试点研究旨在评估在OA未来随机临床试验中使用客观结果测量的可行性.
• 对计划结果 (超声波,运动范围),安全和后勤数据的评估将为主要研究的设计和资源估计提供信息.
• 将提供研究产品的初步疗效数据.