在接受切除术 (PROSPER ECOG-ACRIN EA8143) 的细胞癌患者中,经外科手术后的nivolumab与观察:一个开放的,随机的,第三阶段研究

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 腎臟病學 (nephrology) 是一種醫學.
• 免疫治疗是一种免疫疗法.

背景情况:

• 中高风险细胞癌的标准治疗包括切除术,然后进行监测.
• 高风险细胞癌患者在标准治疗后经常面临复发.
• 研究新的新辅助和辅助疗法对于改善治疗结果至关重要.

研究的目的:

• 确定与单独手术相比,在高风险细胞癌 (RCC) 患者中,经外科手术后的尼沃卢马布 (nevo) 和辅助尼沃卢马布可以改善无复发生存期 (RFS).
• 评估nivolumab在RCC新辅助剂和辅助剂环境中的安全性和有效性.
• 为了比较接受nivolumab加手术和仅接受手术的患者之间的复发率.

主要方法:

• 一个开放的,随机的,第三期试验 (PROSPER EA8143) 涉及美国和加拿大的183个地点的819名患者.
• 未经治疗的临床阶段T2或更大或TanyN+ RCC的患者被随机分配 (1:1) 接受尼沃卢马布加手术或仅手术.
• 主要终点是所有随机分配的患者的研究人员审查的无复发生存率 (RFS).

主要成果:

• 由于计划中的中期分析无效,试验被提前停止.
• 在nivolumab加手术组 (33%的事件) 和仅手术组 (33%的事件;HR 0.94 [95%CI 0.74-1.21]) 之间,无复发生存没有显著差异.
• 与仅进行手术的组相比,在nivolumab组中,3-4级不良事件更为常见,特别是脂酶升高 (5%),与仅手术组相比.

结论:

• 经外科手术后的尼沃卢马布和辅助尼沃卢马布在高风险细胞癌患者中没有改善无复发生存率.
• 在切除术中添加尼沃卢马布并没有在预防复发方面显示出显著的益处.
• 可能需要进一步的研究来确定可能受益于细胞癌的新辅助或辅助免疫治疗的患者子组.