生物相似候选CT-P42在糖尿病黄斑瘤中:随机,主动控制,III期研究的24周结果
Sebastian Wolf1, Paulo-Eduardo Stanga2, Milan Veselovsky3
1Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland; Department of BioMedical Research, Bern, Switzerland.
Ophthalmology. Retina
|June 28, 2024
概括
这项临床试验表明,CT-P42在治疗糖尿病黄斑 (DME) 方面与参考aflibercept在治疗方面具有治疗性相似性. 这两种治疗方法在患有DME的患者中显示出可比的疗效,安全性和药理动力学概况.
科学领域:
- 眼科医生 眼科 眼科
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 糖尿病黄斑 (DME) 是糖尿病患者视力丧失的主要原因.
- 阿弗利伯塞普特 (Eylea) 是对DME的标准治疗方法,但生物类似药提供了潜在的替代方案.
研究的目的:
- 为了评估CT-P42与DME的成年患者的参考aflibercept相比,CT-P42的治疗相当性.
- 为了评估CT-P42与aflibercept的疗效,药理动力学,可用性,安全性和免疫性.
主要方法:
- 一个随机的,主动控制的,双面罩的,III期临床试验.
- 348名患有DME的患者被随机分配1:1接受CT-P42或参考aflibercept通过静脉内注射.
- 主要终点是从基线到第8周最佳校正视敏度 (BCVA) 的平均变化.
主要成果:
- CT-P42和参考aflibercept在第8周显示出显著的BCVA改善 (分别为9.43和8.85个字母).
- 治疗差异在预定义的等效率范围内 (95% CI: -0.73至1.88;90% CI: -0.52至1.67).
- 两组人群在24周的疗效,安全性,药理动力学,可用性和免疫性是可比的.
结论:
- 在患有DME的患者中,CT-P42证明了与参考aflibercept的治疗等价性.
- 这项研究支持CT-P42作为糖尿病黄斑的可行替代治疗方法.
