一个应用风险知识无限周期的案例研究
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Updated: Jun 22, 2025

An R-Based Landscape Validation of a Competing Risk Model
Published on: September 16, 2022
Peer Schmidt1, Martin J Lipa2, Jace Fogle1
1AbbVie.
风险知识无限 (RKI) 循环框架有助于理解ICH Q9 (R1) 质量风险管理. 本案例研究展示了RKI如何将风险和知识管理联系起来,以实现更好的合规性.
科学领域:
- 药品质量风险管理 药品质量风险管理
- 知识管理系统知识管理系统
背景情况:
- ICH Q9(R1) 质量风险管理指南最近已经更新.
- 有效的实施需要强大的框架,将风险和知识管理联系起来.
- 风险知识无限 (RKI) 循环框架是ICH认可培训的关键组成部分.
研究的目的:
- 提出一个案例研究,展示RKI循环框架的应用.
- 为了说明RKI周期如何支持ICH Q9的理解和采用.
- 展示质量风险管理与知识管理之间的实际联系.
主要方法:
- 采用了案例研究方法,专注于非规范调查.
- 进行了RKI循环的逐步步行走.
- 该应用程序说明了ICH Q9 (R1) 版本的关键概念.
主要成果:
- 案例研究成功地证明了RKI周期在现实世界的场景中的实用性.
- RKI周期有效地将质量风险管理活动与知识管理流程联系起来.
- 该框架的应用有助于更深入地理解ICH Q9的原则.
结论:
- RKI循环框架是实施ICH Q9 (R1) 质量风险管理的一个有价值的工具.
- 通过RKI周期整合风险和知识管理可以提高合规性和运营效率.
- 该框架支持制药质量系统的持续改进.
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