在转移性细胞癌中使用或不使用活细菌补充剂的卡博赞提尼布和尼沃卢马布:一项随机的第一阶段试验

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 微生物组研究 微生物组研究
• 免疫治疗是一种免疫疗法.

背景情况:

• 转移性细胞癌 (mRCC) 是一种复杂的恶性瘤,治疗模式不断发展.
• 肠道微生物组在癌症治疗反应中的作用,特别是免疫疗法和氨酸激酶抑制剂 (TKI),是目前正在积极研究的领域.
• CBM588,一种双原生活体细菌产品,在改善用尼沃卢马布和伊皮利穆马布治疗的mRCC患者的治疗结果方面表现有前途.

研究的目的:

• 评估CBM588补充剂对肠道微生物群和接受卡博桑提尼布和尼沃卢马布治疗的未经治疗的mRCC患者的临床结果的影响.
• 为了评估Bifidobacterium spp.中的变化. 丰富性和α多样性作为主要终点.
• 确定对客观反应率 (ORR),无进展生存期 (PFS) 和毒性的影响.

主要方法:

• 一个开放的,随机的,第一阶段的研究,涉及30名参与者,局部先进或mRCC.
• 参与者被随机分为2:1接受卡博桑提尼布 (TKI) 和尼沃卢马布 (抗PD-1),有或没有CBM588.8.
• 便样本的元基因组测序在基线和13周进行;ORR,PFS和毒性是次要终点.

主要成果:

• 主要终点是Bifidobacterium spp.的变化. 相对丰度或α多样性,没有满足.
• 然而,客观反应率 (ORR) 在CBM588手臂 (74%) 与对照手臂 (20%) (P=0.01) 相比显著更高.
• 六个月无进展生存率 (PFS) 为CBM588的84%,对照组为60%;没有观察到有毒性的显著差异.

结论:

• 虽然CBM588没有像假设的那样改变肠道微生物组合,但它在未接受治疗的mRCC患者中显示出改善临床活性的初步信号.
• 观察到较高的ORR和改善的PFS要求进一步调查CBM588在这个患者群体中的潜在益处.
• 需要进行额外的研究,以阐明观察到的临床效应背后的机制,并在更大的试验中证实这些发现.