QbD绿色分析方法,通过使用稳定性指示UHPLC方法量化tolvaptan

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析
• 绿色化学 绿色化学

背景情况:

• 准确量化药物活性成分对于药物的质量和安全至关重要.
• 现有的分析方法可能缺乏效率,环境可持续性或稳定性指示能力.
• 设计质量 (QbD) 原则为方法开发提供了一种系统的方法,确保稳定性和可靠性.

研究的目的:

• 开发和验证一种新的QbD辅助绿色稳定性指示超高性能液态染色学 (UHPLC) 方法,用于托尔瓦.
• 建立一个质量目标产品概况 (QTPP) 具有关键分析属性 (CAA) 用于方法制定.
• 评估开发的分析方法对环境的影响和可持续性.

主要方法:

• 用设计质量 (QbD) 原则来开发方法.
• 采用C18列的超高性能液体染色学 (UHPLC).
• 进行了强制降解研究,以评估稳定性指示性质.
• 使用GAPI,分析生态尺度和分析绿色度指标评估方法的环境足迹.

主要成果:

• 为托尔瓦开发了一种简单,快速,经济有效,稳定的UHPLC方法.
• 在广泛的度范围内实现了高精度 (>99%) 和线性 (R2 > 0.999).
• 证明了该方法的稳定性指标性质,通过将tolvaptan与其降解产品分离,特别是在酸性水解下.
• 证实了该方法的环境可持续性,并与绿色化学原则保持一致.

结论:

• QbD辅助的绿色UHPLC方法适用于准确可靠地定量托尔瓦.
• 该方法有效地解决了稳定性问题和降解产品的分离.
• 开发的分析方法具有环保意识,与制药分析中的绿色化学倡议保持一致.