与低光神经刺激器相关的不良事件的全面分析:来自MAUDE数据库的见解
1Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA.
概括
对于阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 进行低分泌神经刺激器 (HNS) 植入后的不良事件包括感染,疼痛和血液瘤. 许多事件需要干预,强调需要精细的手术实践和患者同意.
科学领域:
- 医疗器械 医疗器械
- 睡眠医学 睡眠医学
- 手术并发症 手术并发症
背景情况:
- 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 影响全球数百万人.
- 低分泌神经刺激器 (HNS) 植入是OSA的另一种治疗方法.
- 了解与HNS相关的不良事件对于患者安全至关重要.
研究的目的:
- 综合分析与HNS植入OSA相关的不良事件.
- 通过使用现实世界的数据,提供与HNS相关的并发症的最新情况.
- 确定常见的不良事件和必要的干预措施.
主要方法:
- 制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库的回顾性分析.
- 包括2014年5月至2023年12月的HNS相关报告.
- 不良事件,干预措施和设备模型的分类.
主要成果:
- 从1178份报告中确定了1312个不良事件.
- 常见的事件:感染 (24.0%),疼痛 (19.7%),血液瘤/血清瘤 (10.2%).
- 83.1%的事件需要医疗/手术干预,包括扩张 (29.4%) 和重新定位 (15.8%).
- 报告了50例肺胸病例,82%需要胸管.
- 在MRI期间发生了三次过度刺激事件.
结论:
- HNS植入是一种可靠的OSA治疗方法,但与术前和术后并发症有关.
- 意识到这些挑战对于改善外科手术技术至关重要.
- 为了改善治疗结果,需要加强患者同意程序.
