一个稳定性表明方法开发和验证一个快速和敏感的RP-HPLC方法Nintedanib和它的应用量化纳米结构脂质载体的应用
Varalakshmi Velagacherla1, Yogendra Nayak2, K Vijaya Bhaskar3
1Department of Pharmaceutics, Manipal College of Pharmaceutical Sciences, Manipal Academy of Higher Education, Manipal, Karnataka, 576104, India.
F1000Research
|July 1, 2024
概括
一种新的RP-HPLC方法准确地量化了药物配方中的宁泰达尼布 (NTB). 这种经过验证的方法可以有效地检测降解剂,确保药物的质量和稳定性,用于IPF和NSCLC等疾病.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
背景情况:
- 宁达达尼布 (NTB) 是一种用于IPF,SSc-ILD和NSCLC的氨酸激酶抑制剂.
- 由于氧化,光解和水解过程中的降解剂,量化NTB具有挑战性.
- 口服囊配方需要强大的分析方法来进行质量控制.
研究的目的:
- 开发和验证一种新的逆相高性能液态染色学 (RP-HPLC) 方法,用于NTB量化.
- 使用开发的分析方法评估NTB的稳定性.
- 评估该方法将NTB与其降解剂分离出来的能力.
主要方法:
- 使用Shimadzu C18柱与同位素移动相 (35:65%v/v水:乙二与0.1%TEA).
- 流量保持在1.0毫升/分钟,检测在390nm进行.
- 进行了力降解研究,以评估方法的稳定性和特异性.
主要成果:
- 该方法在0.54.5μg/ml范围内证明了线性,R2 = 0.999.
- 在6.77±0.00分钟以高精度 (在1.5μg/ml时99.391±0.468%的回收) 化NTB.
- 低%RSD (0.04) 和没有辅助剂的干扰证实了方法的精度和特异性.
结论:
- 开发的RP-HPLC方法是简单的,精确的,可重复的,稳定的和准确的NTB量化.
- 该方法可以在散装药物和制药配方中成功量化NTB.
- 这种经过验证的方法适用于NTB的常规质量控制和稳定性研究.
