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Updated: Jun 22, 2025
09:15
In Vitro Thrombosis Test for Ventricular Assist Devices
Published on: March 21, 2025
552
儿科设备临床试验活动:1999-2022年
Joshua Dienstman1, Stanley J Stachelek1, Abba M Krieger2
1Department of Pediatrics, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania.
Pediatrics
|July 2, 2024
概括
儿科医疗器械 (PMD) 临床试验从2014年到2022年显著增加,而药物和生物试验保持稳定. 这一趋势在全国和FDA-PDC机构中都被观察到.
科学领域:
- 儿科医学研究 儿科医学研究
- 医疗器械开发 医疗器械开发
- 临床试验分析临床试验分析
背景情况:
- 儿科医疗器械 (PMD) 的开发对儿童健康至关重要.
- 了解PMD临床试验的趋势对于评估研究进展至关重要.
- 将PMD试验与药物和生物试验进行比较提供了有价值的背景.
研究的目的:
- 评估儿科医疗器械开发的情况.
- 将PMD临床试验的启动趋势与儿科药物和生物试验的启动趋势进行比较.
- 分析这些趋势在一个重要的时期 (1999-2022).
主要方法:
- 使用www.clinicaltrials.gov来识别和量化儿科临床试验.
- 将试验分类为PMD,药物和生物制剂.
- 评估的临床专业和机构,包括FDA儿科器械联盟 (PDC) 附属的儿童医院和所有美国医疗机构进行全国比较.
主要成果:
- 在FDA-PDC机构共确定了243个PMD试验.
- 与1999-2013年相比,PMD试验的启动在2014-2022年期间显著增加 (P < .001).
- 儿科药物和生物试验启动率在这些时期之间没有显著变化,无论是在国家还是在FDA-PDC机构.
结论:
- 儿科药物和生物临床试验的启动在1999年至2022年期间保持稳定.
- 从2014年到2022年,观察到新的儿科医疗器械试验的显著增加.
- 这种PMD试验的上升趋势在FDA-PDC机构和国家数据中是一致的.
