在体外杀死CAR-T细胞:有效性测试的验证
Claudia Piccinini1, Silvia Carloni1, Chiara Arienti1
1Immuno-Gene Therapy Factory, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori", Via Maroncelli 40, 47014, Meldola, Italy.
Cancer immunology, immunotherapy : CII
|July 2, 2024
概括
这项研究验证了一种杀死试验,用于评估自身抗CD19化学抗原受体 (CAR) T细胞功效. 经过验证的试验确保了可靠的功效数据,用于CAR T细胞产品开发和质量控制.
科学领域:
- 细胞免疫学 细胞免疫学
- 生物技术是生物技术.
- 制药发展 制药发展
背景情况:
- 强度测试对于先进治疗药物至关重要.
- 国际指导方针要求测试的开发和验证.
- 化学抗原受体 (CAR) T细胞疗法需要强大的表征.
研究的目的:
- 为了验证杀死试验对自身抗CD19CART细胞功率评估的杀死试验.
- 确保可靠和一致的产品特征数据.
- 为了满足先进疗法药品的监管要求.
主要方法:
- 使用抗CD19的CAR T细胞作为效应细胞和CD19+ (REH) 或CD19- (MOLM-13) 细胞系作为细胞.
- 在24小时内共同培养细胞,随后使用7-AAD,抗CD3和抗CD19抗体进行流细胞测量分析.
- 评估了测试的特异性,线性,准确性,稳定性和精度 (测试内部,测试间,日间,分析间).
主要成果:
- 杀死试验证明了对CD19+点的特异性.
- 对于线性 (r2 ≥0.97) 和准确性 (平均相对误差≤10%) 的确定的接受标准.
- 证实了试验稳定性,精度和分析器间可靠性 (类内相关系数>0.4).
结论:
- 开发的杀死试验已经过验证,用于评估抗CD19CAR T细胞功效.
- 该试验适合在产品开发和质量控制过程中使用.
- 这种验证的试验支持可靠的CAR T细胞产品的表征.
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