在生物制药产品中量化聚酸盐的高透量光测试,使用米塞尔激活光探针N--1-纳胺

科学领域:

• 生物制药学分析分析
• 分析化学是一种分析化学.
• 蛋白质与药物的相互作用

背景情况:

• 聚酸盐 (PSs) 是基于蛋白质的生物制药中的关键辅助剂,影响药物的稳定性和疗效.
• 精确的PS量化对于生物制药质量控制和配方开发至关重要.
• 现有的PS量化分析方法可能耗时且复杂.

研究的目的:

• 开发一种新的,高通量度测定法,用于定量生物制药产品中的多酸盐.
• 为了使可用于聚酸盐分析的分析方法多样化.
• 建立一种与自动化工作流程兼容的测试,以提高效率.

主要方法:

• 使用的N-Phenyl-1-Naphthylamine (NPN) 光,由聚酸盐小粒激活.
• 基于分析目标配置的优化测试参数 (波长,度,化时间).
• 采用核磁共振 (NMR) 光谱来研究蛋白质-PS相互作用和潜在干扰.

主要成果:

• 成功开发和优化了一种微板兼容的度测试法,用于测量聚酸盐的数量.
• 通过案例研究证明了试验的特异性,准确性和精度.
• 核磁共振显示了蛋白质和聚酸盐80 (PS80) 之间的度依赖相互作用,在75 mg/mL蛋白质度以上观察到显著相互作用.

结论:

• 已经建立了一个强大的,高通量度测定方法,用于在生物制药的各个阶段 (工艺中,药物,药物产品) 测定多酸盐的数量.
• 这种测定作为一个宝贵的工具,用于聚酸盐监测和控制.
• 开发的方法补充了现有的技术,如带有充电的气溶检测的液体染色学.