原型制剂的表征提供了对设定质量标准的洞察力

科学领域:

• 制药科学 制药科学
• 材料科学 材料科学 材料科学
• 药物运输 药物运输 药物运输

背景情况:

• 配方与传统剂量形式相比,具有优势,包括改善患者服药性和易于使用.
• 尽管它们在药物输送方面越来越受欢迎,但对于口香糖配方缺乏标准化的质量控制参数.
• 确保一致的质量对于制药产品稳定,安全和疗效至关重要.

研究的目的:

• 调查和量化关键的物理化学和微机械性质的制剂.
• 确定潜在的规范限制,以评估性剂型的质量.
• 为促进口服药物输送的质量控制策略的标准化做出贡献.

主要方法:

• 分析了六个品牌的非药用口香糖产品.
• 量化了包括粘性,粘合力,性,凝聚性,硬度,弹性,弹性,矩阵性,破裂力,水分含量,重量均性和口内溶解pH值在内的物理化学性质.
• 评估了微机械特性,以确定它们作为质量指标的适用性.

主要成果:

• 确定了关键参数的数值范围:粘性 (0.009-0.028mJ),粘合力 (0.009-0.055N),性 (2.780-6.753N),凝聚力 (0.910-0.990),硬度 (2.984-7.453N),弹性 (0.960-1.000),弹性 (0.388-0.572),矩阵性 (2.653-6.753N),破裂力 (5.315-29.016N),水分含量 (<5%),重量均性 (<2.5g;<7.5%偏差),以及口内溶解pH (3.5-6.8).
• 这些量化参数表明了不同口香糖品牌的变化.
• 该研究确定了特定的可测量的参数,可以作为潜在的质量基准.

结论:

• 量化的物理化学和微机械性质为建立制剂质量控制规范提供了基础.
• 这些发现可以指导开发标准化测试方法用于的剂量形式.
• 这项研究支持可靠的口服药物输送系统的发展,使用基矩阵.