合作研究建立人类免疫球蛋白 (分子大小) BRP替代批次4,5和6的人类免疫球蛋白

科学领域:

• 药理学和制药科学 药理学和制药科学
• 生物技术是生物技术.
• 质量控制 质量控制 质量控制

背景情况:

• 人体免疫球蛋白产品治疗免疫缺陷和自身免疫性疾病.
• 确保治疗功能和安全需要严格的质量控制.
• 欧洲药典 (Ph. 欧元) 在欧元. 标准要求进行特定的质量测试,包括分子尺寸分布.

研究的目的:

• 校准和建立新的批次的博士学位. 欧元. 欧元. 在欧元. 人类免疫球蛋白 (分子大小) 生物参考制剂 (BRP).
• 确保人体免疫球蛋白产品质量控制测试的连续性.
• 取代现有的BRP.减少的库存.

主要方法:

• 一项涉及18个实验室 (制造商和官方药品控制实验室) 的合作研究.
• 评估和比较三个候选BRP批次与当前的Ph. 欧元. 欧元. 在欧元. 人类免疫球蛋白 (分子大小) BRP 3.
• 根据欧洲药典专著的尺寸排除色谱的使用.

主要成果:

• 三个候选批次被成功评估.
• 候选BRPs证明了其适用于替代品的适用性.
• 与之前的BRP的连续性得到确认.

结论:

• 候选的BRPs是由博士通过的. 欧元. 欧元. 在欧元. 委员会. 委员会.
• 新的BRP批量 (4,5和6) 将确保人体免疫球蛋白产品的持续质量控制.
• 这保持了治疗性免疫球蛋白质量和安全性的标准.