在脊椎外科手术中复合终点使用和报告的适当性和质量:系统性审查
Markian Pahuta1, Mohamed Sarraj1, Varun Muddaluru2
1Division of Orthopaedic Surgery, Faculty of Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada.
JBJS reviews
|July 5, 2024
概括
复合终点 (CEP) 越来越多地用于脊柱手术研究. 然而,一项系统性审查发现,CEP经常被不适当地使用和报告不足,从而质疑其在试验中的任务.
科学领域:
- 脊柱手术研究 脊柱手术研究
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 生物统计学 生物统计学
背景情况:
- 复合终点 (CEP) 将多个结果结合为一个单一的测量.
- 在脊椎外科研究中CEP的使用正在增加.
- 进行了一项系统性审查,以评估CEP的使用,报告质量和脊柱手术中的适当性.
研究的目的:
- 系统地审查在脊柱外科手术中复合终点的应用,随机对照试验.
- 评估复合终点报告的质量.
- 评估复合终点使用的适当性及其与组件结果效应的相关性.
主要方法:
- 系统审查遵循系统审查和元分析 (PRISMA) 准则的首选报告项目.
- 将随机对照试验纳入脊椎外科手术中,使用CEP作为主要结局.
- 评估CEP报告的质量,适当性和治疗效果与组件结果的对应性.
主要成果:
- 对来自20个独特试验的43个引用的分析揭示了CEP应用中的问题.
- 虽然CEP构造得到了良好的报道,但67%的试验不符合适当性标准.
- 有相当数量的试验 (43%) 报告了统计学上显著的组件结果,在多次测试调整后失去了意义.
结论:
- 大多数经过审查的脊柱手术试验没有适当地利用复合终点.
- 报告和解释CEP分析存在挑战.
- 由于这些问题,监管机构不建议在脊柱手术试验中强制使用CEP.
