在线光纤传感器用于检测IgG聚合物在亲和染色学中

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 分析化学 分析化学
• 生物制药制造业 生物制药制造业

背景情况:

• 治疗性单克隆抗体 (mAbs),主要是免疫球蛋白G (IgG),对于疾病治疗至关重要,但在生产过程中容易聚集.
• 目前用于检测和去除IgG聚合物的方法是费力和耗时的.
• 现有的染色学系统缺乏针对目标产品和聚合物等污染物的特定在线检测能力.

研究的目的:

• 开发和演示一种新的光纤直线传感器,用于特定检测IgG和IgG聚合物.
• 将这种传感器集成到亲和色谱系统中,以便在mAb净化过程中实时监测.
• 评估传感器在检测低聚合物度和聚合物含量中小差异方面的能力.

主要方法:

• 设计了一个基于局部表面等离子体共振 (LSPR) 的光纤传感器.
• 一个带有蛋白质A传感器芯片的流细胞被连接到实验室的亲和色谱列,以试点尺度.
• 在使用pH梯度和以不同IgG度和总量水平的同位素化时,在蛋白质A染色学中进行了分析.

主要成果:

• LSPR传感器在亲和染色学过程中专门检测到IgG和IgG聚合物.
• 与蛋白质A芯片上的单体相比,IgG聚合物的分离动力较慢,这是由于慕效应所引起的.
• 检测到总度低于1%,样本之间的差异仅为0.3%.

结论:

• 新型LSPR光纤传感器可以在mAb净化过程中对IgG聚合物的特定线内检测.
• 这种技术比传统的离线分析方法具有显著的优势.
• 在线聚合物检测促进了生物制药制造过程的自动化,强化和改进质量控制.