开发单克隆抗体以药片形式:一种用于局部输送的新方法
Julie Auffray1, Hassana Hsein2, Nicolas Biteau3
1Univ. Bordeaux, CNRS, Bordeaux INP, I2M, UMR 5295, F-33400 Talence, France; Arts et Metiers Institute of Technology, CNRS, Bordeaux INP, Hesam Universite, I2M, UMR 5295, F-33400 Talence, France; Univ. Bordeaux, CNRS, Microbiologie Fondamentale et Pathogénicité, UMR 5234, F-33000 Bordeaux, France.
International journal of pharmaceutics
|July 6, 2024
概括
将单克隆抗体开发成药片形式是可行的. 使用高达100MPa的片剂可保持抗体完整性和结合性,为注射提供稳定的替代方案.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 生物技术是生物技术.
- 药物运输 药物运输 药物运输
背景情况:
- 平板电脑提供了诸如易于管理和生物分子稳定性等优势.
- 通过药片 (口服,阴道) 的局部输送扩大了除注射之外的治疗选择.
- 有限的数据存在于开发生物分子,如单克隆抗体,在药片形式.
研究的目的:
- 评估将单克隆抗体 (mAbs) 开发成片剂形式的可行性.
- 评估助剂和工艺参数在药片时对mAb完整性的影响.
- 为了确认mAbs在片剂后的生物性质的保存.
主要方法:
- 使用三糖或糖糖的冷化mAb配方被压缩成片.
- 酶相关免疫吸收试验 (ELISA) 用于评估结合性质.
- 表面等离子共振 (SPR) 和超离心分析了结合亲和力和聚合.
- 药片的稳定性在室温下在六个月内被评估.
主要成果:
- 高达100MPa的压缩压力不会影响mAb的结合性能.
- ELISA,SPR和超离心法证实对抗体结合亲和力或聚合没有任何不良影响.
- 含有mAbs的药片在室温下保持稳定6个月.
结论:
- 将单克隆抗体开发成药片形式是可行的.
- 在研究的条件下,药片制剂过程保持了mAb的生物活性和稳定性.
- 这为生物制药输送提供了一个有前途的替代方案,提高了患者的便利性和治疗范围.
