如何验证和验证临床微生物学测试,然后才能用于例行诊断:一个实用指南
Erlangga Yusuf1, Maarten J Schijffelen2, Mariska Leeflang3
1Department of Medical Microbiology and Infectious Diseases, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands.
概括
本指南为验证和验证微生物学测试提供了实用建议,这对于临床实验室在更新的ISO 15189和体外诊断法规 (IVDR) 标准下采用新方法至关重要.
科学领域:
- 临床微生物学 临床微生物学
- 实验室科学 实验室科学
- 诊断测试 诊断测试 诊断测试
背景情况:
- 国际标准如ISO 15189和体外诊断法规 (IVDR) 要求对新的实验室试验进行严格的验证和验证.
- 最近对ISO 15189的更新和IVDR的实施预计将增加对这些基本程序的需求.
研究的目的:
- 提供关于验证和验证微生物学测试的实际指导,特别是包括抗菌素敏感性测试.
- 协助临床微生物学实验室应对新的试验实施的复杂性.
主要方法:
- 总结和解释了ISO 15189:2022和IVDR 2017/746与测试验证和验证相关的关键方面.
- 讨论了选择新测试的理由,并概述了验证和验证计划的结构.
主要成果:
- 解决了验证/验证过程的关键要素,包括参考标准的选择,样本大小的确定,测试程序,差异的解决和接受标准.
- 提供了选择特定参数 (如参考标准和样本大小) 的论点和示例.
结论:
- 本文作为一种资源,以帮助实验室规划和执行验证和验证程序.
- 预计,鉴于因IVDR实施而导致的验证需求预计增加,指南将特别有价值.
关键词:
抗微生物敏感性测试试验 抗微生物敏感性测试诊断测试 诊断测试 诊断测试 诊断测试 诊断测试在ISOISOISOISOISO中,您可以使用ISO.验证 验证 验证 验证验证 验证 验证 验证 验证更多相关视频
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