开发TP-HPLC方法的提桑尼丁HCL与一些验证参数的开发
Bhoomi D Patel1, Tanvi A Nayak2, Saiyad Aaftab Hussain Tajmmul Hussain2
1Department of Pharmaceutical Chemistry & Quality Assurance, School of Pharmacy, Rai University, Saroda, Dholka Road, Ahmedabad, Gujarat, INDIA-382260.
概括
这项研究开发了一种可靠的RP-HPLC方法,用于提桑尼丁HCl分析. 这种经过验证的方法可确保在药片配方中精确量化Tizanidine HCl,以进行质量控制.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 提扎尼丁HCl是一种肌肉松剂,需要强大的分析方法来进行质量控制.
- 现有的文献显示了Tizanidine HCl的各种分析技术,但对于固定剂量组合存在有限的方法.
研究的目的:
- 编制和开发分析方法,以估计蒂扎尼丁HCl的含量.
- 建立一个经过验证的RP-HPLC方法,用于平板电脑配方中Tizanidine HCl的常规分析.
主要方法:
- 包括UV,TLC,RP-HPLC,HPTLC和UHPLC在内的分析方法的文献调查.
- 开发和优化一个逆相高性能液态色谱 (RP-HPLC) 方法.
- 根据国际协调理事会 (ICH) 的指导方针验证RP-HPLC方法.
主要成果:
- 在C18列上使用RP-HPLC方法Acetonitrile:phosphate缓冲器 (pH7.5) (50:50%v/v) 进行了优化.
- 该方法证明了线性和精度,符合ICH验证标准.
- 经过验证的RP-HPLC-PDA方法适用于平板电脑中的常规蒂桑尼丁HCl分析.
结论:
- 开发的RP-HPLC方法提供了一种可靠和高效的方法来估计tizanidine HCl.
- 这种经过验证的方法可以用于常规质量控制Tizanidine HCl片.
