实现通过植物分子农业生产的重组蛋白质的无产品和工艺开发工作流

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 分子生物学分子生物学
• 生物制药生产 生物制药生产

背景情况:

• 植物分子农业 (PMF) 是生物制药生产中微生物和哺乳动物细胞系统的一个有希望的替代方案.
• 尽管有潜力,PMF在工作流集成,吞吐量和转化到临床开发方面面临挑战.
• 目前的PMF流程缺乏系统的整合,阻碍了常规生产和竞争力.

研究的目的:

• 确定和讨论阻碍PMF广泛采用和效率的关键瓶.
• 提出将PMF与现有技术集成的解决方案,以实现无的产品开发管道.
• 概述PMF未来综合设施的愿景,包括开发,测试,制造和临床翻译.

主要方法:

• 对当前的PMF工作流程和技术进行了基于视角的分析.
• 识别和讨论PMF管道中的十个主要瓶.
• 探索潜在的技术和战略解决方案,以克服已确定的局限性.

主要成果:

• 在PMF中确定了10个关键瓶,包括自动克隆,细菌培养可重复性,生物反应器集成,中等规模制造,临床试验互连,透条件,下游加工,连续运行,生物安全合规性和扩展.
• 缺乏系统的工作流程,样本/数据管理,资金和合格能力阻碍了PMF的进步.
• 建议将PMF与现有技术集成,以创建一个全面的设施.

结论:

• 通过技术创新和战略整合克服已识别的瓶对于PMF实现其全部潜力至关重要.
• 一个集成的PMF设施可以简化生物制药开发,从候选药物到临床转换.
• 解决工作流程,制造和监管方面的挑战将使PMF能够与已建立的生物生产平台竞争.