在晚期胰腺癌患者中,纳布-帕克利塔塞尔加S-1与纳布-帕克利塔塞尔加吉姆奇塔宾相比:一个多中心,随机的II期研究

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 临床药理学 临床药理学
• 胃肠病学 胃肠病学

背景情况:

• 在之前的小规模研究中,Nab-paclitaxel加S-1 (AS) 已经显示出有前途的抗瘤活性.
• 晚期胰腺癌 (PC) 仍然是一个重大的临床挑战,需要有效的第一线治疗.
• 标准的治疗方法nab-paclitaxel加上gemcitabine (AG) 是高级PC的常见一线选择.

研究的目的:

• 为了比较AS治疗方案与AG治疗方案的疗效和安全性,作为晚期胰腺癌的第一线治疗.
• 评估无进展生存期 (PFS) 作为主要终点.
• 评估整体生存率 (OS) 和客观反应率.

主要方法:

• 一个多中心的,随机的,二期试验,涉及无法切除,局部发达或转移性PC的患者.
• 患者被随机分配1:1接受AS或AG6个周期.
• 纳布-帕克利塔塞尔 (125 mg/m2) 在第1天和第8天被施用. 在1至14天,S-1每天服用两次,在1日和8日服用凝胺 (1000毫克/米2).

主要成果:

• 与AG组相比,AS组的PFS中位数显著更长 (8.48与4.47个月;HR=0.402) 和OS (13.73与9.59个月;HR=0.226).
• 在AS组 (37.50%) 的客观反应率高于AG组 (6.67%).
• 在这两组中,常见的3-4级不良事件包括中性质衰竭和白血病衰竭;高马谷氨基转移酶仅在AG组中被观察到.

结论:

• 与AG疗法相比,一线AS疗法在中国患者中显著改善了晚期PC的PFS和OS.
• 该AS方案提供了与AG方案相比较的安全概况.
• 这项研究支持AS作为晚期胰腺癌的潜在新标准一线治疗.