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Updated: Jun 21, 2025
07:48
An Orthotopic Bladder Cancer Model for Gene Delivery Studies
Published on: December 1, 2013
12.5K
推进非肌肉侵入性膀癌的临床试验设计
Elaine Chang1, Noah M Hahn2, Seth P Lerner3
1Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA.
Bladder cancer (Amsterdam, Netherlands)
|July 12, 2024
概括
开发用于非肌肉侵入性膀癌 (NMIBC) 的新疗法是优先事项. 一场研讨会强调了需要更好的临床试验设计,以加快有效的NMIBC疗法的批准.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科
- 药物开发 药物开发
背景情况:
- 非肌肉侵入性膀癌 (NMIBC) 已经限制了FDA批准的治疗方法,创造了未满足的临床需求.
- 巴西勒斯卡尔梅特 - 格林 (BCG) 供应短缺强调了替代NMIBC治疗的紧迫性.
研究的目的:
- 讨论NMIBC疗法的研究需求和临床试验设计.
- 促进利益相关者之间的合作,以推进NMIBC药物开发.
主要方法:
- 一个由FDA于2021年11月18-19日召开的公共虚拟研讨会.
- 多学科参与包括泌尿科医生,瘤学家,病理学家,统计学家,科学家和患者倡导者.
- 包括受邀讲座,小组讨论和观众参与.
主要成果:
- 一项调查显示,92%的泌尿科医生优先开发BCG替代品,用于高风险的BCG原始患者.
- 主要讨论的重点是针对各种NMIBC亚型的疾病状态定义和试验设计.
- 考虑因素包括单臂试验的局限性,患者报告的结果,以及避免囊切除术作为疗效终点.
结论:
- 研讨会确定了改进NMIBC临床试验设计的关键领域.
- 美国食品和药物管理局鼓励与监管部门提前讨论试验提案,以加快NMIBC药物开发.
