在评估2018-2021年期间欧盟风险最小化措施的有效性时报告的局限性:对行业赞助的授权后安全研究的定性分析
Renske J Grupstra1, Thomas Goedecke2, Helga Gardarsdottir1,3,4
1Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Faculty of Science, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences, Utrecht University, Utrecht, The Netherlands.
许多评估药物风险最小化措施 (RMM) 的授权后安全研究 (PASS) 面临挑战. 这项研究强调了局限性,特别是关于二次数据的使用,影响了对RMM有效性的结论.
科学领域:
- 药监和药物安全 药监和药物安全
- 监管科学 监管科学
- 临床研究方法论 临床研究方法论
背景情况:
- 营销许可证持有人使用授权后安全研究 (PASS) 来评估药物的风险最小化措施 (RMM).
- 以前的研究表明,从这些研究中得出关于RMM有效性的最终结论存在挑战.
研究的目的:
- 识别和描述行业赞助的PASS中的局限性,这些局限性阻碍了对RMM有效性的结论.
- 分析在制药监督风险评估委员会完成的研究中报告的限制主题.
主要方法:
- 从行业赞助的PASS.评估和研究报告中对研究局限性的专题分析.
- 报告由药监风险评估委员会在2018年至2021年之间完成.
主要成果:
- 在64个PASS中,有39个 (61.0%) 对RMM的有效性得出结论,而25个 (39.0%) 的结论是不确定的.
- 常见的局限性包括调查特定问题 (选择/信息偏差) 和二次数据使用 (缺失/错误分类数据) 的挑战.
- 与二次数据使用相关的限制在不确定的研究中更为普遍.
结论:
- 很大一部分PASS没有得出关于RMM有效性的结论,这强调了需要解决研究局限性的必要性.
- 建议优先考虑在协议阶段减轻二次数据使用限制的策略,例如可行性评估.
- 可行性测试可以提高实现研究目标的可能性,并得出RMM有效性的结论.
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