稳定性指示方法开发和验证用于RP-HPLC的Bempedoic酸的估计
Mansi V Chaudhari1, Ujwal Chaudhari1, Jagdish K Sahu1,2
1Department of Pharmaceutical Quality Assurance, School of Pharmacy & Technology Management, SVKM's NMIMS (Deemed to be University), Shirpur, Distt - Dhule, Maharashtra, 425405, India.
Drug metabolism and bioanalysis letters
|July 12, 2024
概括
一种经过验证的HPLC方法准确量化了bempedoic acid (BEM),这是高胆固醇血症的ACL抑制剂. 这种稳定性指标测试确保了药物的质量,并在各种压力条件下识别了降解产物.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
背景情况:
- 佩多酸 (BEM) 是一种口服的前药物.
- 它作为一种腺三酸酸酶 (ACL) 抑制剂.
- BEM用于动脉样硬化心血管疾病和高胆固醇血症.
研究的目的:
- 开发和验证BEM的稳定性指示HPLC方法.
- 评估药物在各种压力条件下的稳定性.
- 为了确认BEM降解产品的化学结构.
主要方法:
- 高性能液体染色学 (HPLC) 使用克罗马西尔100-5-C8柱.
- 在234nm的紫外线检测,使用亚丁和0.1%的正酸 (OPA) 缓冲器 (70:30v/v) 的移动相.
- 根据ICH指南进行方法验证,包括强制降解研究.
主要成果:
- 该方法在环境温度下实现了BEM的保留时间为1.88分钟.
- 证明了出色的线性,恢复率 (100.0%) 和可重复性 (RSD%为0.6).
- 该试验证明稳定性表明,在酸性,基本性,过氧化物,紫外线,热量和湿度压力下成功识别了降解产品.
结论:
- 经过验证的HPLC方法适用于确认bempedoic酸降解产品的化学结构.
- 该方法遵循ICH Q2 (R1) 准则.
- 这种分析方法支持bempedoic酸配方的质量控制.


