设计的实验驱动优化喷雾干燥的无形克洛特里马纳米悬浮的设计实验
Bhavin Gajera1,2, Harsh Shah1,3, Bhavin Parekh1
1Division of Pharmaceutics Sciences, Arnold & Marie Schwartz College of Pharmacy and Health Sciences, The Long Island University, Brooklyn, NY, 11201, USA.
AAPS PharmSciTech
|July 12, 2024
概括
这项研究使用设计质量优化了无形克洛特里马纳米悬浮,实现了更高的溶解速率. 喷雾干燥的克洛特里马纳米悬浮体显示出由于其纳米尺寸的无形粒子而提高了生物可用性.
科学领域:
- 制药技术 制药技术 制药技术
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 药物输送系统 药物输送系统
背景情况:
- 克洛特里马 (CLT) 是一种抗真菌剂,可溶性差.
- 开发无形纳米悬浮剂可以增强药物溶解和生物可用性.
- 设计质量 (QbD) 提供了一种系统的方法来优化制药过程.
研究的目的:
- 使用喷雾干燥开发和优化无形克洛特里马纳米悬浮剂 (CLT-NS).
- 调查过程参数对CLT-NS的关键质量属性 (CQAs) 的影响.
- 评估优化的CLT-NS的物理化学特性和体外溶解.
主要方法:
- 通过设计质量 (QbD) 方法使用盒式设计 (BBD).
- 使用Soluplus®和微晶纤维素喷雾干燥无形克洛特里马纳米悬浮.
- 使用X射线粉末衍射 (XRPD),FTIR,DSC和体外溶解研究进行分析.
- 回归分析和ANOVA用于识别重要因素和相互作用.
主要成果:
- 进口温度,料速率和吸收速率被确定为影响产量,再分散性指数 (RDI) 和水分含量的重要因素.
- 优化的CLT-NS表现出一种无形状态,由XRPD和DSC证实.
- FTIR证实,CLT与辅助剂之间没有化学相互作用.
- 在体外溶解研究显示,DI水增加了3.12倍,pH值7.2.2时增加了5.88倍.
结论:
- QbD方法成功优化了无形克洛特里马纳米悬浮的喷雾干燥过程.
- 优化的CLT-NS显示了纳米尺寸无形粒子的显著改善的溶解速率.
- 这种配方有可能提高克洛特里马的治疗疗效.
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